Datenübermittlungspflicht
Der verordnende Arzt ist verpflichtet, die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in anonymisierter Form zu übermitteln (§ 31 Abs. 6 Satz 5 SGB V, § 4 Abs. 2 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung –CanBV).
Der Arzt hat den Erhebungsbogen elektronisch auszufüllen und gemäß § 4 Abs. 2 CanBV an das BfArM zu übermitteln, wenn:
- nach Beginn der Therapie mit der durch die Krankenkasse nach § 31 Absatz 6 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genehmigten Leistung ein Jahr vergangen ist oder
- die Therapie mit der genehmigten Leistung vor Ablauf eines Jahres beendet wurde.
(Auszug aus § 4 Abs. 2 CanBV)
Informationspflicht gegenüber dem Patienten
Gemäß § 3 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung muss der Arzt den Versicherten vor der ersten Verordnung in einem persönlichen Gespräch über die Begleiterhebung und das vom BfArM vorgesehene Verfahren der anonymisierten Datenübermittlung informieren (§ 3 Abs. 1 und Abs. 2 CanBV).
Das BfArM hat hierzu ein Informationsblatt erstellt, das dem Patienten auszuhändigen ist (§ 3 Abs. 2 CanBV): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Infoblatt_Patienten.pdf?__blob=publicationFile&v=3)
Weitere Informationspflicht gegenüber dem Patienten
Ferner ist er verpflichtet, den Versicherten über die im Rahmen der Begleiterhebung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form zu übermittelnden Daten zu informieren (§ 31 Abs. 6 Satz 5 SGB V). Gemäß § 1 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung (CanBV) sind folgende Daten an das BfArM zu übermitteln:
- Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten,
- Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet, sowie alle weiteren Diagnosen gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10,
- Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet,
- Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie
mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation, Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Erlaubnis Gebrauch gemacht wurde, - Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes,
- genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch, - Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
- Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf,
- Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auftraten,
- gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben,
- Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten. Ein entsprechender Erhebungsbogen, der vom BfArM elektronisch zur Verfügung gestellt wird, kann über https://www.begleiterhebung.de/aufgerufen werden).